Sistemas de control para la excelencia: Sistemas de datos y procesamiento (con referencia específica a los ojos biónicos)
Coalición dinámica del IGF sobre tecnologías sanitarias basadas en datos
Sesión 156
Marcos de trabajo para lograr sistemas operativos excelentes que permitan obtener los mejores resultados en datos de salud y aplicaciones generales.
A medida que integramos sistemas a nivel global, es fundamental garantizar la excelencia en la calidad de los datos que se obtienen de otros sistemas (incluidas la IA y la computación cuántica) para minimizar las interrupciones causadas por una interoperabilidad deficiente. Por lo tanto, es importante supervisar la calidad de los datos de los sistemas fundamentales, incluyendo su fiabilidad, precisión, autenticidad, validez y relevancia. Debemos tener en cuenta los datos estructurados y no estructurados, y cómo la calidad de los datos puede afectar a los usuarios, provocando, por ejemplo, alucinaciones o problemas de accesibilidad para personas con discapacidad. ¿Son los datos relevantes para su propósito? ¿Son útiles los formatos? ¿Están los datos actualizados y libres de errores? Todas estas preguntas deben responderse antes de enviar los datos a otro sistema.
El ecosistema de salud integrará sistemas legales, financieros, culturales y otros sistemas relevantes con el sistema de salud específico de, por ejemplo, una farmacia o un hospital, para brindar al usuario final una oportunidad de servicio integral. Cada sistema integrador debe ser una fuente de información independiente y fiable para sus datos, con las correspondientes metaetiquetas, para garantizar la excelencia en la interoperabilidad.
Para lograr la excelencia en la calidad de los datos, necesitamos implementar sistemas de monitoreo guiados por marcos y políticas reconocidos internacionalmente para todos los mecanismos de recopilación, almacenamiento, procesamiento, alimentación y reporte de datos. Existen diversas maneras de implementar estos sistemas de control y monitoreo. En esta sesión, analizaremos los sensores y el ojo biónico como una tecnología emergente que puede respaldar nuestro trabajo.
Los ojos biónicos —clasificados formalmente como prótesis visuales o sistemas protésicos retinianos/corticales— representan una de las intersecciones más complejas de electrónica integrada, procesamiento de datos en tiempo real, interfaz neuronal y gobernanza clínica en la historia de la tecnología sanitaria. A medida que estos dispositivos evolucionan desde implantes de prueba de concepto hasta interfaces neuronales conectadas de forma inalámbrica y aumentadas por IA, las disciplinas de gobernanza, gestión de riesgos y control de datos necesarias para supervisarlos se han vuelto igualmente complejas. Esta sesión examina la arquitectura de la excelencia en el control para las tecnologías de ojos biónicos a través de tres perspectivas convergentes: (1) los marcos de control interno y gestión de riesgos empresariales (ERM) de COSO como modelo de gobernanza fundamental para los controles de datos y sistemas; (2) las normas ISO/IEC y los informes técnicos relevantes que rigen la calidad de los dispositivos médicos, el riesgo, el ciclo de vida del software, la integración de redes y la seguridad de la informática sanitaria; y (3) algunas de las investigaciones, ensayos clínicos y documentos técnicos más recientes que abordan el control de sistemas, la integración de IA, las vulnerabilidades de ciberseguridad y la privacidad de los neurodatos en prótesis visuales, entre otros.
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C1. La función de los gobiernos y de todas las partes interesadas en la promoción de las TIC para el desarrollo
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C2. Infraestructura de la información y la comunicación
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C3. Acceso a la información y al conocimiento
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C4. Creación de capacidades
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C5. Crear confianza y seguridad en la utilización de las TIC
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C6. Entorno habilitador
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C7. Aplicaciones de las TIC: ventajas en todos los aspectos de la vida — Gobierno electrónico
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C7. Aplicaciones de las TIC: ventajas en todos los aspectos de la vida — Negocios electrónicos
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C7. Aplicaciones de las TIC: ventajas en todos los aspectos de la vida — Aprendizaje electrónico
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C7. Aplicaciones de las TIC: ventajas en todos los aspectos de la vida — Cibersalud
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C7. Aplicaciones de las TIC: ventajas en todos los aspectos de la vida — Ciberempleo
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C7. Aplicaciones de las TIC: ventajas en todos los aspectos de la vida — Ciberecología
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C7. Aplicaciones de las TIC: ventajas en todos los aspectos de la vida — Ciberagricultura
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C7. Aplicaciones de las TIC: ventajas en todos los aspectos de la vida — Ciberciencia
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C8. Diversidad e identidad culturales, diversidad lingüística y contenido local
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C9. Medios de comunicación
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C10. Dimensiones éticas de la sociedad de la información
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C11. Cooperación internacional y regional
Nuestra principal línea de acción es C6 y C7 Salud
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Objetivo 1: Poner fin a la pobreza en todas sus formas en todo el mundo
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Objetivo 2: Poner fin al hambre, lograr la seguridad alimentaria y la mejora de la nutrición y promover la agricultura sostenible
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Objetivo 3: Garantizar una vida sana y promover el bienestar para todos en todas las edades
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Objetivo 4: Garantizar una educación inclusiva, equitativa y de calidad y promover oportunidades de aprendizaje durante toda la vida para todos
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Objetivo 5: Lograr la igualdad entre los géneros y empoderar a todas las mujeres y niñas
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Objetivo 6: Garantizar la disponibilidad de agua y su gestión sostenible y el saneamiento para todos
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Objetivo 7: Garantizar el acceso a una energía asequible, segura, sostenible y moderna para todos
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Objetivo 8: Promover el crecimiento económico sostenido, inclusivo y sostenible, el empleo pleno y productivo y el trabajo decente para todos
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Objetivo 9: Construir infraestructuras resilientes, promover la industrialización inclusiva y sostenible y fomentar la innovación
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Objetivo 10: Reducir la desigualdad en y entre los países
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Objetivo 11: Conseguir que las ciudades y los asentamientos humanos sean inclusivos, seguros, resilientes y sostenibles
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Objetivo 12: Garantizar modalidades de consumo y protección sostenibles
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Objetivo 13: Adoptar medidas urgentes para combatir el cambio climático y sus efectos
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Objetivo 14: Conservar y utilizar en forma sostenible los océanos, los mares y los recursos marinos para el desarrollo sostenible
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Objetivo 15: Proteger, restablecer y promover el uso sostenible de los ecosistemas terrestres, efectuar una ordenación sostenible de los bosques, luchar contra la desertificación, detener y revertir la degradación de las tierras y poner freno a la pérdida de diversidad biológica
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Objetivo 16: Promover sociedades pacíficas e inclusivas para el desarrollo sostenible, facilitar el acceso a la justicia para todos y crear instituciones eficaces, responsables e inclusivas a todos los niveles
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Objetivo 17: Fortalecer los medios de ejecución y revitalizar la alianza mundial para el desarrollo sostenible
El ODS principal es el número 3.
Sin embargo, este trabajo servirá como facilitador y herramienta educativa para todos los ODS.
- Objetivo 1: Cerrar todas las brechas digitales y acelerar el progreso en los Objetivos de Desarrollo Sostenible
- Objetivo 2: Ampliar la inclusión y los beneficios de la economía digital para todos
- Objetivo 3: Fomentar un espacio digital inclusivo, abierto, seguro y protegido que respete, proteja y promueva los derechos humanos
- Objetivo 4: Promover enfoques de gobernanza de datos responsables, equitativos e interoperables
- Objetivo 5: Mejorar la gobernanza internacional de la inteligencia artificial en beneficio de la humanidad
a. COSO
COSO Internal Control – Integrated Framework (ICIF): https://www.coso.org/internal-control — the foundational 1992/2013 framework for data and systems controls, applicable to health technology governance
COSO Enterprise Risk Management (ERM): https://www.coso.org/guidance-erm — the 2017 ERM update integrating strategy, performance, and risk
COSO Compliance Risk (Healthcare): https://www.corporatecompliance.org/coso — authored with SCCE & HCCA specifically for health compliance programs
COSO + AI Governance (Deloitte 2025): Deloitte's guide on applying COSO ERM to AI risks — directly relevant to AI-driven stimulation algorithms in bionic eyes
b. ISO Standards Stack
Standard
Relevance
ISO 42001
Responsible use of AI
ISO 13485:2016
Medical device QMS — full lifecycle quality
ISO 14971:2019
Risk management — hazard analysis for bioelectronics, software, wireless
IEC 62304
Medical device software lifecycle — Class C for AI stimulation algorithms
IEC 80001-1
IT networks with medical devices — wireless connectivity risk
ISO 27799:2016
Health informatics security — neurodata protection
ISO/IEC 25010
Software quality — reliability, security, maintainability